Izraelska firma farmaceutyczna Teva uzyskała zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na Weltruzę – lek stosowany w leczeniu schizofrenii u dorosłych, podawany w postaci jednego zastrzyku na miesiąc. Preparat wykorzystuje znaną substancję czynną, ale w nowej, długodziałającej formie, która może ułatwić pacjentom regularne leczenie.
FDA zatwierdziła preparat 9 października 2026 roku. Weltruza została opracowana przez Tevę we współpracy z francuską firmą biotechnologiczną Medincell. To kolejny przykład rozwoju izraelskiego sektora farmaceutycznego, który łączy wieloletnie doświadczenie w produkcji leków z nowymi technologiami ich podawania.
Znany lek w nowej postaci
Substancją czynną Weltruzy jest olanzapina, stosowana od lat w leczeniu schizofrenii. Dotychczas pacjenci przyjmowali ją między innymi w postaci tabletek. Nowy preparat pozwala podawać lek podskórnie raz na cztery tygodnie, stopniowo uwalniając substancję czynną do organizmu.
W opracowaniu tej formy wykorzystano technologię kontrolowanego uwalniania leku firmy Medincell, licencjonowaną Tevie pod nazwą SteadyTeq. Jej zadaniem jest utrzymywanie odpowiedniego poziomu substancji czynnej przez dłuższy czas po pojedynczym podaniu.
Co wykazały badania kliniczne?
Zatwierdzenie preparatu oparto między innymi na wynikach badania klinicznego III fazy SOLARIS. W pierwszym, ośmiotygodniowym etapie uczestniczyło 675 pacjentów w wieku od 18 do 64 lat. Badano skuteczność i bezpieczeństwo kilku dawek olanzapiny podawanej w formie zastrzyku, porównując je z placebo.
Wyniki wykazały poprawę objawów schizofrenii, zmniejszenie nasilenia choroby oraz poprawę funkcjonowania osobistego i społecznego pacjentów. W dalszej części badania oceniano również bezpieczeństwo długotrwałego stosowania preparatu.
Dlaczego miesięczny zastrzyk może mieć znaczenie?
Schizofrenia jest złożonym zaburzeniem psychicznym, które może wpływać na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Leczenie często wymaga długotrwałej opieki specjalistycznej oraz systematycznego przyjmowania leków.
Codzienne stosowanie tabletek bywa trudne, zwłaszcza w przypadku osób, które mają problemy z utrzymaniem regularności terapii. Preparat działający przez miesiąc może ograniczyć konieczność codziennego pamiętania o dawce i stanowić dodatkową opcję dla pacjentów oraz lekarzy.
Nie oznacza to jednak, że nowy lek będzie odpowiedni dla wszystkich. Wybór terapii zależy od indywidualnej sytuacji pacjenta, wcześniejszego leczenia i oceny lekarza.
Co wiadomo o bezpieczeństwie?
W badaniach odnotowano między innymi zwiększenie masy ciała, senność, bóle głowy, zaparcia i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Obserwowano również zmiany metaboliczne, w tym klinicznie istotny przyrost masy ciała.
W dokumentacji preparatu wskazano ponadto, że nie wiadomo, czy w przypadku Weltruzy może wystąpić zespół majaczenia i sedacji po wstrzyknięciu (PDSS), znany z innej, domięśniowej postaci olanzapiny o przedłużonym uwalnianiu. Jest to istotne zastrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa, mimo że nowy preparat podaje się podskórnie.
Teva rozwija nowe rozwiązania farmaceutyczne
Teva Pharmaceutical Industries to jedna z najbardziej rozpoznawalnych izraelskich firm farmaceutycznych, działająca na rynkach międzynarodowych. Przedsiębiorstwo rozwija zarówno leki generyczne, jak i innowacyjne rozwiązania terapeutyczne.
Weltruza jest drugim preparatem zatwierdzonym w Stanach Zjednoczonych, który powstał w ramach współpracy Tevy i Medincell z wykorzystaniem technologii długodziałających zastrzyków. W 2023 roku FDA zatwierdziła Uzedy, zawierający rysperydon i stosowany w leczeniu schizofrenii.
Amerykańska zgoda nie oznacza jeszcze automatycznej dostępności leku we wszystkich krajach. W Europie wniosek dotyczący długodziałającej olanzapiny został przyjęty do oceny przez Europejską Agencję Leków w maju 2026 roku, ale samo przyjęcie wniosku nie jest równoznaczne z dopuszczeniem preparatu do obrotu.
Nowy preparat nie eliminuje wszystkich wyzwań związanych z leczeniem schizofrenii, ale poszerza dostępne możliwości terapeutyczne. Dla części pacjentów możliwość otrzymywania leku raz w miesiącu zamiast codziennego przyjmowania tabletek może okazać się istotnym ułatwieniem.